默克要求FDA批准其新冠治疗药物

· Covid19疫情专题

制药商默克公司本周一要求美国监管当局批准其新冠治疗药物molnupiravir。默克认为,这种药物将使全球对抗新冠疫情的一项新的、易于使用的有效武器。

美国食品药品监管局(FDA)通常需要几周时间来批准此类事项。一旦获批,默克的这款药品将成为首例针对新冠的治疗用药丸。而其它FDA批准的新冠治疗手段都需要采取静脉或注射形式。

如果这种可以在家使用的药丸可以减轻新冠症状,并且加速康复,那它将是突破性的产品。它将会帮助减轻美国医院目前的巨大压力,也将帮助那些医疗系统薄弱的国家阻止疫情扩散。同时,它也将夯实“双管齐下”的防疫策略:一方面通过药物治疗,另一方面主要通过疫苗预防。

在做出决定之前,FDA将审慎检查molnupiravir在安全性及有效性方面的数据。

默克及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutic称,它们特别要求监管机构批准molnupiravir对轻度到中度感染者的紧急使用授权。这类人群会有感染重症或住院的风险。这与注射类药物的申请途径大致相同。

默克公司在本月早些时候报告,molnupiravir可以将新冠初期病人的住院率及死亡率降低一半。鉴于此有效结果,观测药物试验的独立医药专家建议提前结束测试。

对于接受药物测试及安慰剂测试的患者来说,副作用大致相同。但是默克并未公布相关问题。而这将是FDA审查的重点之一。

美国顶级卫生官员仍继续推进疫苗接种,认为疫苗是防控疫情的最好手段。

温商网编辑

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